一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル 販売名 ： Imageriiカテーテル

ImagerII Catheter Recall Summary Boston Scientific is recalling specific lots of ImagerII catheters used for injecting contrast dye into blood vessels and placing coils during vascular procedures. The catheters were manufactured with insufficient stabilizer in the tip, which could cause the tip to deteriorate and separate. While no tip separations have been reported in Japan and the risk of serious harm is considered low since doctors can easily see and recover any separated pieces during the procedure, the manufacturer decided to recall the affected lots because they were made outside design specifications.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２ 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、コスタリカ

Product

Lot: 品番：M001314051 ロット：74B2600310 74F2500599 74G2500422 74H2500665 74K2500164 74K2500756 74M2500245 品番：M001314101 ロット：74A2600680 74B2600840 74G2500476 74G2500944 74J2500170 74K2501039 74L2500367 74M2500092 品番：M001314661 ロット：74E2500649 74G2500194 74J2500086 品番：M001314821 ロット：74A2600702 74C2501041 74F2500506 74K2500163 出荷数量：95箱（1箱5本入り） 出荷時期：令和7年9月～令和8年6月. Use: 本品は、血管系の選択された部位に造影剤を注入する目的で使用するカテーテルである。また、血管塞栓術にお いてコイルを末梢血管内に挿入するためにも使用できる。. Health hazards: 本事象に伴う最も一般的な影響として、手技時間の延長が考えられます。最も重篤な健康被害として、脱落した デバイス片が血流を閉塞することによる塞栓症が生じ、その結果として臓器不全を引き起こす可能性が想定され...

Reason

海外製造元において、本品の一部ロットについて、カテーテル先端部に含まれる安定剤の含有量が規定を下回る 状態で製造されていたことが判明しました。これにより、カテーテル先端部が劣化し、脱落する可能性がありま す。 該当ロットについて、カテーテル先端部の脱落に関する苦情の増加は確認されておりませんが、設計仕様の範囲 外で製造されていたことから、海外製造元において該当ロットの自主回収が決定されました。 これを受け、弊社は、日本国内においても本品の該当ロットの自主回収を行うことを決定いたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-08-25

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/381a9c51-0f71-4837-9a82-f2a0434652e3