一般的名称： 単回使用メス 販売名 ： ビーバー ブレード

Beaver brand surgical blades (models 6400, 6700, and 6900) distributed between February and September 2026 are being recalled because the sterile barrier may not be intact, potentially exposing patients to infection during surgical use. No health problems have been reported so far, but the manufacturer identified this sterilization issue in overseas cases and is recalling affected lots as a precaution. The recall is classified as Class II, meaning there is a potential health hazard but the risk of serious injury is considered low.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田麹町二丁目8番地 MLC麹町ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10112 製造業者の名称： Beaver-Visitec International 輸入先国：メキシコ

Product

Lot: （1）製品番号：BEAVER6400 対象ロット：6094706, 6097599, 6099696, 6101055 出荷数量：2,900個（145箱） 出荷時期：令和8年2月2日～令和8年9月3日 （2）製品番号：BEAVER6700 対象ロット：6095225, 6096605, 6099066, 6100914 出荷数量：2,000個（100箱） 出荷時期：令和8年3月2日～令和8年9月4日 （3）製品番号：BEAVER6900 対象ロット：6094304, 6095224, 6096607, 6098862, 6100218, 6102021 出荷数量：10,000個（500箱） 出荷時期：令和8年2月4日～令和8年9月4日. Use: 本品は、外科的手術、切離並びに検査・研究用試料及び物体の切断に使用すること。. Health hazards: 使用前に術者は目視により気づくことができるものと考えますが、滅菌性が損なわれた製品の使用により、患者 様が感染等を引き起こすおそれがあります。万が一感染等の兆候が見られた場合であっても、本製品は医療従事 者の監視下で使用され適切な処置が速やかに行われることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えま す。 なお、これまで国内外において本事象に起因すると考えられる健康被害は報告されておりません。

Reason

海外において、滅菌バリアの完全性が担保できない事例が報告されていたことが判明しました。国内市場に出荷 されている対象ロットについて、同様の不具合の発生の可能性を否定できないため、自主回収を実施することを 決定いたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-11-02

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/373d0a83-5b5a-4023-9c5b-f82d292aa8f2