一般的名称： 血液型分析装置 販売名 ： (1)オーソ ビジョン (2)オーソ ビジョンmax

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海二丁目1番40号 晴海プライムスクエア 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X10182

Product

Lot: オーソ ビジョン 対象台数 909台 機器シリアル番号 60002017, 60002020, 60002021, 60002030, 60002031, 60002044, 60002045, 60002048 60002052, 60002058, 60002059, 60002060, 60002061, 60002073, 60002074, 60002075 60002084, 60002085, 60002087, 60002115, 60002126, 60002134, 60002182, 60002220 60002341, 60002353, 60002358, 60002364, 60002389, 60002393, 60002396, 60002399 60002401, 60002408, 60002409, 60002410, 60002413, 60002414, 60002425, 60002426 60002427, 60002431, 60002444, 60002448, 60002455, 60002460, 60002461, 60002465 60002469, 60002549, 60002551, 60002552, 60002567, 60002568, 60002592, 60002593 60002596,...

Reason

当該機器では、試薬や検体を機台に装填や交換を行う場合、操作者が機台のロードステーションカバー（以下、 「カバー」）のロックを解除した後にカバーを開けて行います。その後、カバーを閉じると、機台は試薬や検体 のバーコード情報を確認を実施する仕様となっております。一方で、ロック解除後にカバーを開けないまま20秒 が経過した場合、カバーは自動的に再ロックされ、それまで実行中であった検査が継続されます。この際、試薬 や検体のバーコード情報の再確認は行われません。 このたび製造元の調査で、カバーを開けないまま20秒が経過し、自動的に再ロックされるまでの最大0.2秒間に カバーを開けて試薬または検体を入れ替えた場合、カバーを閉じた後に本来実施されるバーコード情報の確認が 行われず、入れ替え前の試薬または検体の情報に基づいて測定が実施される可能性があることが確認されまし た。 今般、本事象を解消するためのソフトウェアがリリースされたことから、当該ソフトウェアのインストールを改 修として実施します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-11-05

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/371717ed-40fd-41a4-a568-e9c3b6e0fde3