一般的名称： ヘパリン使用中心循環系動静脈カニューレ 販売名 ： Hls カニューレ

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称： Maquet Cardiopulmonary GmbH 輸入先国：ドイツ

Product

Lot: 対象は、HLSカニューレの構成品「インサーションキット」 出荷数量：15,572個 出荷時期：令和5年11月27日～令和8年6月23日 製品品番：701047384 ロット番号：（＊） 3000338097、3000339839、3000341457、3000349433、3000350472 3000350474、3000351949、3000353375、3000354955、3000356333 3000356334、3000359475、3000364061、3000369310、3000369312 3000372382、3000372383、3000375677、3000375678、3000379856 3000385168、3000387892、3000387893、3000397030、3000398789 3000404892、3000423667、3000423674、3000425774、3000431820 3000431821、3000434596、3000434597、3000444273、3000444274 3000445977、3000448171、3000455122、3000455123、3000479563 3000481002、3000481944、3000485141、3000486787、3000488307...

Reason

海外製造元において、過去に実施した当該製品の滅菌包装の検証試験に関する文書を確認していたところ、滅菌 バリアの完全性検証試験において不合格事例が発生していたことが判明しました。当該不合格事例に対し、包装 検証の要件に従った適切な対応が実施されていなかったことから、滅菌バリアの完全性が維持されていないおそ れがあることが確認されました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-09-17

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/36c64619-e738-427a-b2a1-47f23ba6eb87