一般的名称： 加温加湿器 販売名 ： インターサージカル 加温加湿器 Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｖｅ
Recall Summary InterSurgical heated humidifiers (model 7100001, 7 units) are being recalled because the heater plate may not be securely fixed and could detach. These devices are used with ventilators, anesthesia machines, or oxygen therapy equipment to warm and humidify gas delivered to patients. No health injuries have been reported, and the manufacturer notes that a detached heater plate would likely be detected before use due to installation difficulties.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： エム・シー・メディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号 トレードピア淀屋橋 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00116 製造所の名称：Intersurgical Limited 製造所の所在地：Crane House,Molly Millars...
- Product
- Lot: 製品番号：7100001 シリアル番号：12501190010、12501190012、12501190013 12501190016、12501190026、12501190027 12501190030 数量：7台 出荷時期：令和7年6月16日〜令和7年11月6日. Use: 人工呼吸器、麻酔器または酸素療法装置に接続して使用し、患者への供給ガスを加温及び加湿する。. Health hazards: ヒータープレートが脱落していた場合は、使用前に容易に検出することが可能であり、チャンバーの設置自体も 難しいため、誤って不具合品が使用されることはまず考えられません。処置の遅延が生じるおそれはあります が、医療従事者の管理下において、適切な処置を行うことができることから重篤な健康被害に繋がる可能性はな いと考えられます。 なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- 海外製造元より、当該製品の一部においてヒータープレートの固定が不十分なものがあるとの連絡を受領したこ とから、自主回収することといたしました。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-01-19
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/36916932-7460-45e9-bcd0-8bce31b8ae78