Generic Name: Blood Glucose Test Kit / Lactate Test Kit / Blood Creatinine Test Kit / Blood Urea — Nitrogen Test Kit — Trade Name: Epoch Test Card Bgem
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Siemens Healthineers Diagnostics K.K. — Address of Manufacturer/Distributor: Gate City Osaki West Tower, 1-11-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo — Type of License:...
- Product
- Lot: （1）品番：10736515 対象ロット：022510470 数量 ：299 出荷時期 ：令和7年5月8日~令和7年5月28日 対象ロット：022510770 数量 ：385 出荷時期 ：令和7年5月13日~令和7年6月11日 （2）品番：58079705 対象ロット：022510470 数量 ：450 出荷時期 ：令和7年5月12日~令和7年6月2日 対象ロット：022510770 数量 ：200 出荷時期 ：令和7年5月28日~令和7年6月11日 （3）品番：58081205 対象ロット：022510770 数量 ：7 出荷時期 ：令和7年5月26日~令和7年6月2日. Use: 本品は全血中のグルコース（Glu）、乳酸（Lac）、クレアチニン（Crea）、尿素窒素（BUN）の測定 に用いられる体外診断用医薬品です。カードに内蔵されたセンサーを用いて、pH、二酸化炭素分圧 （pCO2）、酸素分圧（pO2）、ナトリウム（Na＋）、カリウム（K＋）、カルシウム（Ca＋＋）、ク ロール（Cl-）、総二酸化炭素（TCO2）、ヘマトクリット（Hct）も測定します。. Health hazards: 今回の事象により患者検体の測定結果に負のバイアスが発生する可能性がありますが、本品の測定結果は単独で...
- Reason
- The overseas manufacturer has confirmed that a negative bias in sodium measurement results may occur in certain lots of the “Epoch Measurement Card BGEM.” Other measurement parameters are normal and are not affected. The confirmed average bias was -4.4 mmol/L, and the maximum bias was -14 mmol/L. The maximum bias occurred in the high-value range around 150 mmol/L. No positive bias has been confirmed. In QC tests using control solutions, this issue may not be detected depending on the degree of bias and the frequency of QC testing. For these reasons, we are voluntarily recalling the...
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/357ade89-8d8e-4d22-bb28-74ec8292e7df