Generic Name: Non-absorbable Artificial Ligament Trade Name: Suchor Tape
- Recalling firm
- Location of manufacturer and distributor: Shinjuku NS Building, 4-1, Nishi-Shinjuku 2-chome, Shinjuku-ku, Tokyo Type of license: Type 1 medical device manufacturer and distributor License No.:...
- Product
- Lot: 対象品番：AR-7500 対象ロット及び数量：Lot.15448614 (11個) 出荷時期：2025年12月1日～12月16日 対象品番：AR-7535T 対象ロット及び数量：Lot.15448604 (4個) 出荷時期：2025年11月26日～2026年1月15日. Use: 本品は欠損又は損傷した靱帯、腱等の軟部組織の機能回復のために、補綴、修復、又は補強に使用する。. Health hazards: 回収対象の製品は開封した際に判別可能であり、誤って使用される可能性は極めて低いと考えております。従っ て、対象製品の使用に伴う重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えています。 なお、これまでに本事象に関連した健康被害を含む不具合の報告は、上記の1件以外は受けておりません。
- Reason
- In a complaint report from a medical institution, we accepted that the outer box was opened AR-7500, but inside was AR-7535T. In response to the complaint report, we investigated 38 inventory items of the relevant product AR-7500 (Lot.15448614) in our warehouse, and confirmed that 9 items, including the complaint item, contained AR-7535T (Lot.15448604). On the other hand, when we investigated 91 inventory items of AR-7535T (Lot.15448604), 11 items were found to contain AR-7500 (Lot.15448614). Therefore, we have decided to voluntarily recall the affected products.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-02-24
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/35606fa2-44f0-43a0-9fac-c93bc53a7f28