一般的名称： 歯科用インプラントシステム 販売名 ： アイ・エイ・ティー フィットii

Recall Summary IAT Fit II dental implant healing caps (models R-H1 and R-H2) are being recalled due to incorrect manufacturer information on the product label. The affected units were shipped on April 27, 2026, in small quantities. The product itself functions safely and effectively; only the labeling information is incorrect.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： リケンＮＰＲ株式会社 新製品事業開発部 製造販売業者の所在地： 栃木県下都賀郡野木町野木1111 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X10008

Product

Lot: 対象製品(1)：FO13012 製品名：ヒーリングキャップR-H1 ロット番号 : H44H41、H44W01 出荷数量 : ８個 出荷時期 : ２０２６年４月２７日 対象製品(2)：FO13212 製品名：ヒーリングキャップR-H2 ロット番号 : H44X03 出荷数量 : ８個 出荷時期 : ２０２６年４月２７日. Use: アバットメントをインプラント体に装着するまでの粘膜の治癒期間に使用するもの。. Health hazards: この事象は法定表示ラベルの記載不備であるため、製品自体の品質、有効性及び安全性に関する影響はなく、ま た健康被害に繋がる可能性はありません。

Reason

当該製品の法定表示ラベルについて、製造販売業者の名称に誤りがあることが判明いたしました。 このため、記載に不備がある法定表示ラベルが貼付された製品を自主回収することを決定いたしました。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-12

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/33d89328-0fc8-4724-8cfd-997116305dd6