一般的名称： 関節手術用器械 販売名 ： Paインスツルメント

Recall Summary PA Instrument surgical tools used in knee replacement procedures are being recalled because they contain neodymium magnets instead of the samarium cobalt magnets that were registered with authorities. The affected products are specific lot numbers manufactured and shipped between late November and late December 2025, totaling 20 units distributed by Oormic Corporation (Japan). While the magnets are used only for temporary positioning during surgery and are replaced by pins for actual fixation, the neodymium magnets may lose strength over time due to sterilization processes, though no injuries have been reported so far.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社 オーミック 製造販売業者の所在地： 滋賀県栗東市辻６００番地１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 25B1X00002

Product

Lot: 対象製品番号 JS-5009-003-0M 対象製造番号・出荷数量・出荷時期 ZM25B0003・2個・令和7年11月27日 ZM25B0028・3個・令和7年12月11日 ZM25B0053・5個・令和7年12月11日 ZM25C0003・4個・令和7年12月24日 ZM25C0028・6個・令和7年12月24日. Use: 本品は人工関節置換術等の関節手術に用いる再使用可能な手術器械であり、人工膝関節置換手術で大腿骨の遠位 端の骨切りに使用する器械です。. Health hazards: 当該医療機器は使用前後にオートクレーブ滅菌が施行されますが、ネオジム磁石は高温により不可逆減磁が生 じ、磁力が徐々に低下します。これにより吸着力が低下する可能性がありますが、磁石は仮固定に用いられ、手 術に使用される際にはピンによって固定されるため、磁力の変化が影響することはありません。 なお、これにより処置の遅延が生じるおそれはありますが、医療従事者の管理下で使用されることから、重篤な 健康被害が発生する可能性はないと考えます。 なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

Reason

対象製品には医療機器の仮固定のために磁石が埋め込まれていますが、サマリウムコバルト磁石を用いるとして 届出をしているところ、ネオジム磁石が使用されていることが判明しましたので、自主回収をいたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-19

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/33c881ff-df7c-42b7-880a-5ab64a397741