一般的名称： フェンタニル 販売名 ： (1)デュロテップмｔパッチ2.1mg (2)デュロテップмｔパッチ4.2mg (3)デュロテップмｔパッチ8.4mg (4)デュロテップмｔパッチ12.6mg (5)デュロテップмｔパッチ16.8mg

Summary Durotep MT fentanyl patches in five strengths (2.1mg, 4.2mg, 8.4mg, 12.6mg, and 16.8mg) are being recalled by Janssen Pharma. Certain batches manufactured between March and December 2024 failed purity tests, with degradation products exceeding approved standards, and other batches may fail to meet standards before expiration. No serious health effects have been reported from these patches, which are used to treat moderate to severe cancer pain and chronic pain in patients who have already tried other pain medications.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ヤンセンファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X00023

Product

Lot: 製造番号、出荷数量、出荷時期は以下のとおり： （１）デュロテップМＴパッチ2.1mg A0037 4395箱 2024年7月3日～2024年9月2日 （２）デュロテップМＴパッチ4.2mg A0039 3994箱 2024年7月16日～2024年9月4日 （３）デュロテップМＴパッチ8.4mg A0033 2994箱 2024年4月3日～2024年8月19日 A0034 1694箱 2024年8月19日～2024年12月11日 （４）デュロテップМＴパッチ12.6mg A0028 978箱 2024年5月7日～2024年9月11日 （５）デュロテップМＴパッチ16.8mg A0026 984箱 2024年3月4日～2024年7月10日 A0027 796箱 2024年7月3日～2024年9月17日. Use: 非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛 剤から切り替えて使用する場合に限る。） ・中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛 ・中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛. Health hazards: 当分解物については、曝露によって患者に毒性リスクが生じることは想定されず、本件に起因する重篤な健康被 害が発生するおそれも想定していません。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりませ ん。

Reason

上記2に記載の対象ロットの製品のうち、一部のロット（8.4mg製剤 Lot：A0033、16.8mg製剤 Lot：A0026）の純 度試験において、分解物（フェンタニルN-オキシド）及び分解物の合計量が承認規格に適合しないことが判明し ました。これら以外のロットについては、使用期限内に承認規格に適合しなくなる可能性があるため、上記2に 記載の対象ロットの製品を回収します。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-04-02

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/33b147e4-74d2-4aeb-b120-98ad833f6dae