一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置 販売名 ： 大動脈内バルーンポンプ Cardiosave

Recall Summary Cardiosave intra-aortic balloon pump devices are being recalled due to potential failures in the power management board that could prevent batteries from charging properly or cause the device to stop operating during treatment. The recall affects specific serial numbers of devices distributed in Japan between June 2013 and March 2025, and the manufacturer is replacing the affected power management and solenoid control boards.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：データスコープ社 輸入先国：米国

Product

Lot: 販売名：大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE 型式：CARDIOSAVE-H 出荷数量：1,323台 出荷時期：平成25年6月7日～令和7年3月10日 対象シリアル番号： CA200102K4 CA200106K4 CA200496K4 CA202167K1 CA221167L2 CA222623A3 CA222633A3 CA222635A3 CA222648A3 CA222652A3 CA223095A3 CA223096A3 CA223098A3 CA223101A3 CA223102A3 CA223106A3 CA223107A3 CA223109A3 CA223110A3 CA223111A3 CA223112A3 CA223115A3 CA224710C3 CA224716C3 CA224717C3 CA224721C3 CA224725C3 CA224728C3 CA226538D3 CA226541D3 CA226542D3 CA226544D3 CA226545D3 CA226546D3 CA226547D3 CA226548D3 CA226549D3 CA226552D3 CA226554D3 CA226556D3 CA226562D3 CA226952D3 CA226972D3 CA227988E3 CA229122E3...

Reason

海外製造元データスコープ社の調査において、以下、本製品のパワーマネージメントボードに関連する2つの不 具合が発生するおそれがあることが判明しました。 事象1：本製品のパワーマネージメントボードの充電回路が過電流により損傷し、2つのバッテリースロットのう ち片側または両側のバッテリーの充電状態が不安定または充電できなくなるおそれがある。 事象2：本製品のパワーマネージメントボードまたはソレノイドコントロールボードのいずれか、もしくは両電 子基板のタンタルコンデンサに不具合が発生すると、パワーマネージメントボードが過電流状態となることによ り、機器の動作が停止し、IABP療法が中断されるおそれがある。 当該不具合への対策として、海外製造元は、本製品のパワーマネージメントボード並びにソレノイドコントロー ルボードを交換する自主改修に着手しました。これを受けて、本邦においても同様の自主改修措置に着手するこ とを決定しました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-04-22

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/321089c6-e760-4f8a-822f-57aa6b6bb76b