Generic Name: Clamp For Head Surgery — Trade Name: Imris Hfd100 Head Fixation Device
Recall Summary The IMRIS HFD100 Head Fixation Device, used in brain surgery to hold a patient's head in place, is being recalled because the Torx screws on the skull clamp may crack or break due to design limitations. If these screws fail, the device may not properly secure the head, which could affect surgical precision and require alternative fixation methods. No patient injuries have been reported in Japan, and trained medical professionals operate the device and can take corrective action if problems occur during surgery.
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Saikyo Biotech Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Gran Creste, 2-2-18 Sakai, Musashino City, Tokyo — License Type: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 製品名：IMRIS HFD100 頭部固定装置 対象部品番号：113803-000 数量：2個 装置出荷時期：2015年12月. Use: 本品は、脳神経外科手術において特定の姿勢に頭部および頸部を固定するため頭蓋の保持を行う。. Health hazards: 亀裂または、破損が生じたトルクスクリューを使用した場合は、頭部の固定が不十分となることや、外科的精度 の低下、処置の遅延、代替的な頭部固定方法の必要性、さらには患者の健康被害のリスクが増大する恐れがあり ます。 しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。 従いまして、以上が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることができるため、本事象が原因で重篤な 健康被害が発生する可能性は無いと考えております。 なお、国内において、本事象による健康被害の報告はございません。
- Reason
- It has been determined that the Torx screws on the 3-pin skull clamp of the “IMRIS HFD100 Head Fixation Device” may develop radial cracks along the outer housing or become damaged. Since these cracks and damage are believed to be caused by design limitations of the Torx screws, we will be implementing a modification.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/31784004-6a22-4c65-b20e-97452c0aca26