一般的名称： 歯冠用硬質レジン(70811020) 販売名 ： トルサナ
Recall Summary Torsana Tooth A2, a light-activated resin material used to make dental crowns for dentures, is being recalled from lot BT0185 (3 units shipped between March 11 and April 8, 2026) due to color differences between test samples and production units. The manufacturer, Forest One Co., Ltd., has determined this color variation could affect the appearance of final dental restorations, though no safety risk or health injuries have been reported.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 株式会社フォレスト・ワン 製造販売業者の所在地： 千葉県船橋市前原西2丁目19番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X10014
- Product
- Lot: トルサナ Tooth A2 対象ロット：BT0185 数量：3本 出荷時期：2026年3月11日～2026年4月8日. Use: 使用目的：義歯の歯冠部を作製するために用いる光重合型レジン系材料である。. Health hazards: 本件は色調差異に関するものであり、製品の安全性への影響は認められておりません。 また、現時点で本件に起因する健康被害の報告はなく、重篤な健康被害の発生の恐れはまずないと考えておりま す。
- Reason
- 当該製品のシェードA2について、試験研究用として保管していた製品と製造販売用として入荷した製品との間で 色調差異が認められました。 本件は色調差異に関する事象であり、審美性が求められる製品特性上、最終補綴物の品質に影響を及ぼす可能性 があるため、当該ロットの自主回収を実施いたします。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-04-20
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/30204cef-63a1-45a8-b7cc-aeca5180cc59