一般的名称： 据置型デジタル式汎用x線透視診断装置 販売名 ： 多目的イメージングシステム Versiflex Vista

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 富士フイルム株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B1X10022

Product

Lot: (1)多目的イメージングシステム VersiFlex VISTA GF00010226 GF00032925 GF00034825 数量：3台 出荷時期：令和7年12月～令和8年3月. Use: 透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して、人体画像情報を診療のために提供すること。. Health hazards: 検査・処置中に制御基板の部品が故障した場合、X線絞りが意図せず全閉となり、透視画像を確認できなくなる ことで検査・処置を継続できなくなるおそれがあります。ただし、当該製品の標準機能である「オールマニュア ルモード」を使用していただくことで一時的にX線絞りの開閉が可能となり、透視画像の確認が可能となります。 そのため、重篤な健康被害に繋がるおそれはないと考えます。 なお、本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

Reason

当該製品において、X線絞りを制御する制御基板の電子部品が故障する可能性があることが判明しました。検査 ・処置中に故障が発生すると、X線絞りが意図せず全閉となり、透視画像を確認できなくなるおそれがあるた め、対象装置の制御基板を交換する自主改修を実施します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-09-08

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2fb6de90-a9d8-4652-806d-477867535e24