一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 ： セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ
Recall Summary GE Healthcare Japan is recalling eight Centricity Universal Viewer medical imaging workstations (model numbers YP2205, YP2206, YP2208, YP2210, YP2211, YP2213, YP5032, YP5049) manufactured between December 2019 and February 2026. The devices have a software issue where patient images and information displayed on the viewing screen may not match under certain operating conditions when specific software versions are installed. No patient injuries have been reported from this issue, and the company believes serious harm is unlikely since doctors use multiple sources of information when making diagnoses, but the affected devices will be updated with corrected software.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 輸入先製造業者 ：GE Healthcare （アメリカ）
- Product
- Lot: 製造番号 ： YP2205、YP2206、YP2208、YP2210、YP2211、YP2213、YP5032、YP5049 数量 ： ８台 出荷時期 ： 令和 元年１２月～令和 ８年 ２月. Use: 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す る装置です。. Health hazards: この問題が発生した場合、誤った検査の参照が行われることによって、不適切な診断または治療につながるおそ れがあります。しかしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的に判断される ことから、本事象により患者へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。
- Reason
- 製造元からの報告により、当該装置のZero Footprint Client（PCまたは、タブレット端末等から患者画像を閲 覧できる機能）のバージョン v6.0 SP11.6、SP11.6.0.1、SP11.6.1 のいずれかのバージョンであり、またPatie nt Timeline がインストールされたシステムにおいて、特定の操作手順の環境下でビューアに表示される患者情 報と画像が一致しない可能性のあることが分かりました。 このため、製造元の情報に基づき、当該事象に関する情報提供を行うとともに、対象装置については、問題が修 正されたソフトウェアに変更する改修作業を実施します。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-02-06
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2f7f3e64-4a0b-46b2-b0c3-5a33b8b54ef4