一般的名称：加温ハイフロー輸液ポンプ販売名：レベル1 システム1000

Recalling firm: 製造販売業者の名称： ICUメディカルジャパン株式会社製造販売業者の所在地：東京都港区赤坂7丁目1番1号青山安田ビル許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 13B1X10107 輸入先製造業者：ICU Medical, Inc. （米国）
Product: Lot: 製品品番：H-1025 シリアル番号：J01459、J01464、J01479、J02058、LV0036 19990101、19990102、19990115、19990116、19990118、19990130、19990132 19990134、19990139、19990140、19990141、19990580、20000001、20000002 20000003、20000004、20000005、20000006、20000008、20000010、20010001 20010002、20010003、20010004、20010006、20010007、20010008、20010011 20010012、20010013、20020001、20020003、20020004、20020005、20020006 20020007、20020008、20020009、20020011、20020013、20030003、20030004 20030005、20030006、20030007、20030011、20030012、20030013、20030014 20030015、20030017、20030018、20030019、20030020、20030021、20030023...
Reason: 弊社が製造販売しております「レベル1 システム1000」におきまして、海外製造元から以下の不具合が確認されたとの連絡を受けました。 (1) 時間の経過と共に機器内部のリターンチューブ部品の応力亀裂が進行し、循環水の漏れを引き起こす可能性があります。循環水の漏れにより回路基板など機器内の他の部品が破損する可能性があります。 (2) 機器のオン/オフスイッチに接続されている機器内部のケーブルの絶縁体が層間剥離を生じる可能性があり、時間の経過とともに剥離が進行し腐食や電気回路の破損につながる可能性があります。弊社としましては、この連絡を受け、令和6年8月に情報提供させていただきました。こちらの情報提供の中で、当該不具合の影響を小さくするための使用上の注意に関する情報を提供し、今後の対応につきましては、対応方法が決まり次第、新たに情報提供させていただくことをお知らせしました。今回、対策部品への交換準備が整いましたので、自主回収を実施させていただきます。
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Recall date: 2026-02-17
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2f75803e-5f07-4e73-b0b6-75929a41f274

一般的名称： 加温ハイフロー輸液ポンプ 販売名 ： レベル1 システム1000

一般的名称：加温ハイフロー輸液ポンプ販売名：レベル1 システム1000