一般的名称： 小型未包装用高圧蒸気滅菌器 販売名 ： オートクレーブ Ｍｐｓ

Recall Summary Small high-pressure steam sterilizers (autoclave models MPS-510 and MPS-710) manufactured by Tommy Kogyo are being recalled due to incorrect labeling on the product nameplate. The labeling incorrectly states "approval number" instead of "certification number," though the actual number listed is correct. The affected units were shipped between May 2024 and March 2026. The manufacturer states that the labeling error does not affect the device's function, quality, safety, or effectiveness, as the products were manufactured correctly according to certification standards. No health incidents related to this issue have been reported.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： トミー工業株式会社福島工場 製造販売業者の所在地： 福島県石川郡浅川町大字簑輪字山敷田62 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 07B2X00007

Product

Lot: ・MPS-510／41台、出荷年月日：2024年5月31日～2025年12月22日 製造番号：59178001～59178015、台数：15台 製造番号： 23176804、台数： 1台 製造番号：60178001～60178010、台数：10台 製造番号：61178001～61178015、台数：15台 ・MPS-710／36台、出荷年月日：2024年5月30日～2026年3月6日 製造番号：59179001～59179010、台数：10台 製造番号： 23177804、台数： 1台 製造番号：60179001～60179015、台数：15台 製造番号：61179001～61179010、台数：10台. Use: 高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用し医療に使用する器具機材等を滅菌すること。. Health hazards: 本件は製品の表示上の誤りであり、医療機器としての機能、品質、安全性および有効性に影響を与えるものでは ありません。製品は本来の認証規格通りに正しく製造されているため、本件に起因する健康被害が発生する恐れ はないと考えられます。また、これまでに本件に起因する健康被害の報告はございません。

Reason

対象製品の表示ラベル（製品銘板）において、医療機器の区分表記に誤りがあることが判明したため、自主改修 を実施することといたしました。具体的には、本来は「認証番号」と記載すべきところ、誤って「承認番号」と 表記して出荷しておりました。なお、記載されている番号自体に誤りはございません。本件は表示上の誤りであ り、製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではなく、本件に起因する健康被害の報告はございませ ん。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-03

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2f663f49-3d3b-48c0-852c-a26528500e43