一般的名称： グルコースモニタシステム 販売名 ： Dexcom G7 Cgm システム

Dexcom G7 CGM System iOS App Recall Summary The Dexcom G7 continuous glucose monitoring app for Apple devices (versions 2.9.0 through 2.11.2, shipped between June 26, 2025 and March 8, 2026) is being recalled because it can delay glucose alert notifications when the app runs in the background. This may cause users to temporarily miss low or high blood sugar alerts, though 31 cases were reported worldwide with no serious health injuries confirmed. The issue has been fixed in version 2.12.0 (released March 9, 2026), and new users will automatically receive the corrected version going forward.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： DexCom Japan合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都目黒区下目黒一丁目8番1号 アルコタワー7階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10442 外国特例承認取得者の名称: Dexcom, Inc. 外国特例承認取得者の住所: 6340 Sequence Drive, San Diego, California 92121,...

Product

Lot: 対象となる製品： Apple社製スマートデバイス用のDexcom G7 iOSアプリ 製造記号： バージョン2.9.0からバージョン2.11.2 出荷時期： 2025年6月26日～2026年3月8日 出荷数量： 当該バージョンの使用者 865名（2026年3月時点）. Use: 本品は、糖尿病患者の間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し、変化の傾向とパターンを表示する在宅及 び医療機関で用いられる持続グルコースモニタシステムである。 本品は、高血糖及び低血糖の検出を補助し、測定結果を通知する機能を有する。本品によって得られた測定結 果は、必要に応じて血糖自己測定器を併用し、医師による治療決定及び医師と事前に取り決められた範囲で糖尿 病の日常の自己管理に用いられる。. Health hazards: 測定値の更新遅延によりグルコースアラートが作動しなかった場合には、一時的に低血糖/高血糖のイベント を見逃す可能性があるものの、著しい低血糖/高血糖状態の多くで口渇や倦怠感、目まい等の自覚症状が発生し ます。当該機器の添付文書に記載の通り、測定値が症状と一致しない場合等は、必要に応じて血糖自己測定器を 併用し、医師による治療決定及び医師と事前に取り決められた範囲で、低血糖の場合は糖分摂取、高血糖の場合 は運動やインスリン投与で血糖コントロールが可能です。...

Reason

今般、海外製造元における社内調査にて、Apple製の汎用モバイル機器ユーザー向けのDexcom G7アプリ iOS v2.9.0からv2.11.2のバージョンにおいて、バックグラウンドで動作していたアプリを再び最前面に表示すると、 古い測定値とトレンド矢印が次々に点滅表示された後、現在の測定値とトレンド矢印が表示されるという事象が 確認されました。これは、アプリがバックグラウンドで動作している間に測定値の更新処理が蓄積し、最前面表 示へ切り替えた際にこれらの処理が一斉に進むことが原因で発生すると特定されました。 当該エラーが発生した場合、最前面表示への切り替え時、使用者が瞬間的に最新ではない測定値を確認する可 能性があります。また、バックグラウンド実行中の測定値更新処理の蓄積によって、測定値更新の遅延及びグル コースアラートの遅延が発生する恐れがあります。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-04-08

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2e853963-66ef-438a-8502-74c14937efff