一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： (1)ビトロス Xt7600 (2)ビトロス 5600ii (3)ビトロス 5600 (4)ビトロス 4600

Recall Summary Ortho Clinical Diagnostics is recalling four models of clinical chemistry analyzers (Vitros XT7600, Vitros 5600II, Vitros 5600, and Vitros 4600) due to a software issue affecting how the devices handle manually entered expiration dates for dilution reagents. When an expiration date field is left blank during manual entry, the device may display test results with an expired reagent code even though the reagent is still valid, though it continues to operate and produce results. A software update has been released to correct this issue.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海二丁目1番40号 晴海プライムスクエア 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X10182

Product

Lot: ビトロス XT7600 対象台数 95台（＊改修開始前に廃棄した機器シリアル番号が含まれていたため削除しました。） 機器シリアル番号（＊） 76000115, 76000121, 76000135, 76000136, 76000217, 76000255, 76000306, 76000336, 76000337, 76000341, 76000546, 76000643, 76000660, 76000696, 76000699, 76000715, 76000740, 76000753, 76000758, 76000761, 76000819, 76000828, 76000831, 76000841, 76000884, 76000885, 76000892, 76000899, 76000900, 76000902, 76000950, 76000988, 76000993, 76001002, 76001012, 76001018, 76001019, 76001020, 76001113, 76001114, 76001115, 76001116, 76001169, 76001175, 76001180, 76001246, 76001252, 76001259, 76001262, 76001344, 76001360, 76001373,...

Reason

当該機器は試薬容器に貼付されているバーコードを読み取るとロット番号、パックID、使用期限が自動的に登録 されますが（以下、自動装填）、バーコードが読み取れない場合、試薬情報（ロット番号、パックID、使用期 限、装填日）を手入力により登録して装填することが可能な仕様（以下、マニュアル装填）を備えています。マ ニュアル装填でロット番号を入力するときに、同一ロットの情報が装置に登録されていると、「有効期限」の欄 に自動的に使用期限が表示されます。 測定範囲の上限を超える高濃度の検体を測定する場合や全血検体測定する場合、一般試薬であるFS希釈液パック 1、FS希釈液パック2、FS希釈液パック3や体外診断用医薬品であるビトロスマイクロチップHbA1cに同梱されてい る溶血試薬（以下、希釈液と記載）を当該機器に装填し検体を希釈することで測定に供することが可能です。こ れら希釈液にもバーコードが貼付されており自動装填が可能です。 この度、希釈液をマニュアル装填する際に「有効期限」の欄をブランクにして希釈液情報を登録すると、希釈液 が測定に使用された場合、使用期限に関わらず結果表示画面、ラボレポート、精度管理レポートに出力される測 定結果にREコード（試薬の期限切れ）が表示され、測定が継続されることが確認されました。なお、「有効期...

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-06

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2e83ce86-10f9-4906-a8b1-c77c71788d31