Generic Name: Stationary Digital Fluoroscopy System For Cardiovascular Applications — Trade Names: (1) Integris Vascular Series — (2) Integris Cv — (3) Integris Alura Flat Detector — (4) Azurion Angiography System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Philips Japan, Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Azabudai Hills Mori JP Tower, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical...
- Product
- Lot: (1)インテグリスバスキュラーシリーズ 製品コード：722043 製造番号 ：169 台数 ：1台 出荷時期 ：平成16年1月 (2)インテグリスCV 製品コード：722030 製造番号 ：20、53、965969 台数 ：3台 出荷時期 ：平成13年12月〜平成15年11月 (3)インテグリス アルーラ フラットディテクター 製品コード：722001 製造番号 ：305 製品コード：722003 製造番号 ：241、547、578、667、1329、1691 製品コード：722005 製造番号 ：72、74、76、125、373、457、469、494、519、564 製品コード：722006 製造番号 ：457、602、640、890、1330、1540、1952、2209、2367、2379、2493、2598 製品コード：722008 製造番号 ：31、63、213、305、356、398、404、408、475、546、553 製品コード：722010 製造番号 ：94、178、362、583、645、710、855、858、874、934、972、1076、1077、1130、1207、1218、 1280、1300、1313 製品コード：722011 製造番号...
- Reason
- The overseas manufacturer has confirmed that the force applied when moving or rotating the monitor of the laboratory system used in this product may cause the bolts and plastic components of the cable hose carrier—which secures the cable hose containing the monitor’s various cables to the ceiling-mounted monitor stand—to loosen or break. Consequently, we have received notification from the overseas manufacturer that, as a remedy for this issue, the cable hose carrier components will be replaced with modified parts. Therefore, we have decided to carry out this work in Japan as a voluntary...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2e650edc-1921-4cde-9a69-c9e237f4267f