一般的名称： 据置型デジタル式循環器用x線透視診断装置 販売名 ： (1)血管造影x線診断装置 Azurion (2)インテグリス アルーラ フラットディテクター

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. (オランダ王国)

Product

Lot: (1)血管造影X線診断装置 Azurion 製品コード：722063 製造番号 ：113 製品コード：722064 製造番号 ：37 72 108 245 製品コード：722067 製造番号 ：28 31 37 39 56 61 63 72 88 91 94 96 99 110 119 120 130 137 139 145 161 170 171 179 183 186 189 200 229 239 製品コード：722068 製造番号 ：63 66 98 122 135 144 152 154 155 175 188 197 224 226 248 252 264 278 281 296 297 298 367 404 436 439 451 465 466 507 製品コード：722078 製造番号 ：11 19 155 167 435 446 508 530 582 664 685 715 901 913 製品コード：722079 製造番号 ：26 294 500 609 636 640 647 692 864 918 983 1130 1145 1407 703363 703452 製品コード：722221 製造番号 ：11 製品コード：722222 製造番号 ：149 192 212 製品コード：722223 製造番号 ：107 184 292 327...

Reason

海外製造元によると、当該装置に使用されている有線フットスイッチにおいて、X線照射を開始できない現象 や、断続的にしかX線照射できない現象が起こる可能性があることを確認したとのことです。そのため、海外 製造元より対象装置の仕様に合わせて、有線フットスイッチの交換、有線フットスイッチのケーブルの設置方 法の変更、及び追加のフットスイッチの設置をするとの連絡を受けましたので、国内において自主改修として 同作業を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-17

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2dd4f909-b486-4029-9f8b-50541338049b