Generic Name: Portable Insulin Infusion Pump — Brand Name: Medtronic Minimed 600 Series
Recall Summary Medtronic is correcting software in the CareLink Clinic program, which works with the MiniMed 600 Series insulin pump, because the sensor glucose graph on the dashboard displays incorrect information. If a doctor changes insulin pump settings based on this wrong data, it could lead to dangerously low or high blood sugar levels. Medtronic determined the risk of serious harm is low because patients using this system typically check their blood sugar multiple times daily and the pump has safety alarms to alert them to dangerous glucose levels.
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Medtronic Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device Manufacturer/Distributor —...
- Product
- Lot: モデル番号：MMT-7350（製品名：CareLink Clinic） バージョン情報：4.2A, 4.2B 利用期間：令和7年9月11日から同年10月4日まで. Use: ポンプはインスリンの持続皮下注入を行うため使用する。また、ポンプは、トランスミッタから得られる間質液 中のグルコース濃度を表示し、保存する機能をもつ。本品で収集した情報は、パーソナルコンピュータ（以下「 PC」という。）及びインターネットを経由してサーバにアップロードすることによって、PCに表示し、保存す る。. Health hazards: 本品のセンサグルコースのグラフの誤った情報を基に医師が治療方針を決定し、併用するインスリンポンプの設 定を変更した場合、インスリン注入量の変化により低・高血糖症に至るおそれがあります。しかしながら、1日 4回以上の血糖自己測定を実施することが併用する医療機器の添付文書の【使用上の注意】に記載されているこ と、あるいはグルコースモニタシステムを利用する患者においては、測定されたセンサグルコース値を基に安全 機能によりアラームが発生し、低・高血糖に気付き対処可能であること等により、本事象により重篤な健康被害 に至るおそれはないと判断しています。
- Reason
- We are implementing a correction to this product because we have identified that incorrect information is displayed on the sensor glucose graph on the dashboard of the CareLink Clinic medical device program, which is an accessory to the "Medtronic MiniMed 600 Series." Please note that all other information displayed in CareLink Clinic is correct.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2db9131d-44c2-4fd9-8030-d1a64362f672