一般的名称： 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル （56732004） 販売名 ： Ｉｍｐｅｌｌａ 補助循環用ポンプカテーテル

Recall Summary Abiomed is recalling one unit of the IMPELLA circulatory support pump catheter (serial number 661216) used to assist heart function in patients with acute heart failure. The recalled device showed reduced purge pressure from the start of use, which could trigger continuous alarms and potentially interrupt mechanical support, though no serious injuries have been reported in Japan and medical staff can troubleshoot the issue.

Recalling firm

選任製造販売業者の名称 ： 日本アビオメッド株式会社 選任製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町２‐２‐１ 室町東三井ビルディング１２階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10189 外国特例承認取得者の名称：ABIOMED，Inc．（アビオメッド社、米国） 製造元の名称及び国名 ：ABIOMED，Inc．米国

Product

Lot: 製品コードまたはカタログ番号：0048-0024-JP 対象シリアル：661216 数量：1本 出荷時期：2026年3月13日. Use: 本品は、心原性ショック等の薬物療法抵抗性の急性心不全に対して、大腿動脈又は腋窩動脈／鎖骨下動脈から左 心室内に挿入・留置し、左心室から直接脱血し、上行大動脈に送血することにより体循環を補助するカテーテル 式の血液ポンプである。. Health hazards: パージ圧低下が発生すると、パージ圧低下アラームが持続的に発生し、状況によっては機械的循環補助の中断ま たは喪失につながる可能性があります。 しかしながら、当該製品は医療関係者の管理の下で使用され、患者が監視される環境下にあり、万が一、パージ 圧低下アラームが持続的に発生し、機械的循環補助が中断または喪失した場合でも、代替品への交換等のトラブ ルシューティングを行うことができるため、重篤な健康被害に繋がるおそれは無いと判断しております。 なお、国内において本事象に直接起因すると判断されたポンプ停止や重篤な健康被害の報告は受けておりませ ん。

Reason

当該製品の一部において、外観上のリークを伴わず使用開始時からパージ圧低下を示す事象が確認されたため、 当該製品を自主回収することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-21

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2cf53ad2-8b5d-4798-bb50-70269e58072a