Generic Name: Femoral Intramedullary Nail For Internal Fixation — Trade Name: Gamma 4

Recalling firm: Name of Manufacturer and Distributor: Stryker Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 1-1, 5-chome, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device...
Product: Lot: カタログ番号：84250320S ロット番号：K1BC9B7 対象数量： 7個出荷時期：令和6年11月27日〜令和7年2月7日(**). Use: 本品は大腿骨髄腔内に挿入して使用する髄内釘であり、骨固定が得られるまでの、骨片の一時的な固定を目的とする。. Health hazards: 当該製品の手技書の記載に従い、製品を挿入する前にピンニングテストを行う事で本不具合が検出される可能性があります。ピンニングテストが行われなかった場合でも、本製品を使用する際に指定の器械を用いて遠位のスクリューで固定することが出来ないという不具合が検出されます。その際、新しい製品と交換又は正しい位置にスクリューを固定する穴を再度作成する事による手術時間の遅延が考えられます。本製品は医療従事者の管理下において使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることより重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えられます。これまでに国内外において、本件に直接起因する健康被害の報告は受けておりません。
Reason: This product is an intramedullary nail designed to be inserted into the medullary canal of the femur; it is intended for the temporary fixation of bone fragments until permanent bone fixation is achieved. Following an investigation by the overseas manufacturer, it was confirmed that products intended for the right leg were manufactured with the shape intended for the left leg (hereinafter referred to as “this defect”). Consequently, we have decided to voluntarily recall the affected products.
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2ce50bc6-b399-4b49-8def-eece7e0640af