Generic Name: Single-use Laser Guide Probe — Brand Name: Medilas Light Guide
Recall Summary Dornier MedTech Japan is recalling Medilas Light Guide laser probes (Lot C5124S, shipped July 4, 2025) because required warning labels stating "Single Use" and "Do Not Reuse" are missing from the product packaging. The probes are single-use medical devices designed for surgical cutting and coagulation of tissue. While the product itself functions safely when used correctly as a single-use item, the missing mandatory labeling violates regulatory requirements, prompting this voluntary recall; no health injuries have been reported to date.
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Dornier MedTech Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: 20th Floor, Shin-Osaki Kangyo Building, 1-6-4 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo — License Type:...
- Product
- Lot: 品番：K2310500（＊） タイプ番号：E-6100-BF（＊） 対象ロット：C5124S 出荷数量：10本 出荷時期：2025年7月4日. Use: 生体組織の切開、止血、凝固および蒸散. Health hazards: 本製品は再使用禁止のディスポーザブル製品です。 本件は法定表示の不備による回収であり、製品そのものの性能又は品質に起因するものではありません。 そのため、本来の使用方法に沿って適切に使用された場合、製品の性能及び安全性には問題はありません。 万一誤って再使用された場合、感染症等の健康被害の可能性が否定できません。 ただし本製品が再使用禁止である旨は、製品の注意事項等情報（電子添文）にも記載があることからユーザーが 誤って再使用する可能性はないと判断しております。 そのため、本件により重大な健康被害には至らないものと判断しておりますが、法令上の表示要件を満たしてい ないため、自主回収を行うものです。 現時点において、本件に関する健康被害の発生は確認されておらず、報告も受けておりません。
- Reason
- We have confirmed that the mandatory labeling requirements—specifically, the statements “Single Use” or “Do Not Reuse”—are missing from the regulatory labels on our “Medilas Light Guide” product due to an oversight in the labeling process. Since the mandatory information has not been properly displayed on the regulatory labels, we have decided to conduct a voluntary recall of the affected lots of this product.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2be3e45b-5e9e-4ef3-8322-a7f12c329f1f