Generic Name: Budesonide Inhalation — Brand Name: Pulmicort 100 Μg Turbuhaler 112 Inhalations
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: AstraZeneca K.K. — Address of Manufacturer and Distributor: 3-1 Ofukacho, Kita-ku, Osaka City, Osaka Prefecture — Type of License: Class I Pharmaceutical...
- Product
- Lot: 製造番号 数量 出荷時期 BADG 15,905 2024年10月 3日〜2024年12月 5日 BADH 16,533 2024年12月 3日〜2025年 2月26日 BADK 16,294 2025年 2月20日〜2025年 5月20日 BADL 16,471 2025年 5月 8日〜2025年 8月 6日. Use: 気管支喘息. Health hazards: 一吸引量試験で承認規格を上回る結果が得られましたが、規格に対して僅かな差であることから、有効性及び安 全性に影響はなく、当該製品の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないものと考えております。また、 これまでに本件に起因すると考えられる健康被害等の報告は受けておりません。
- Reason
- During stability monitoring of this product, results from the single-dose test slightly exceeded the approved specifications. In light of this, we have decided to voluntarily recall products that may yield results failing to meet the approved specifications in the single-dose test within their expiration date.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2a4893b8-f542-4c45-bd1c-e8c6ea5ff516