一般的名称： 手術台アクセサリー 販売名 ： Kyra アームボード
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 村中医療器株式会社 総合センター 製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目８番２号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00024 製造業者の名称 ：Kyra Medical, Inc. 製造業者の所在地：102 Otis Street Northborough, MA 01532 USA
- Product
- Lot: 商品名 ：KYRA アームボード,マルチタスクタイプ 注文コード：T50-003-01 品番 ：KYRA2300 ロット番号：661601、759501 出荷時期 ：2024年11月14日～2025年10月17日 数量 ：9個. Use: 手術等の際に、手術台に取り付けた本品に上肢を載せ、ストラップを巻き付けることで患者の上肢を固定でき る。. Health hazards: 当該製品のボールジョイントが固定できない場合、アームを適切な位置に保持できず、患者の上肢を安定して支 持できなくなる可能性があります。しかしながら、当該製品は医療従事者の管理下で使用されることから、不具 合が発生した場合でも医療従事者による対応が可能であり、重篤な健康被害が発生するおそれはありません。な お、これまでに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- 医療機関より、当該製品のベースとアームの接続部にあるボールジョイントが固定できず、使用できなくなった との報告を受けました。 当該製品について、同様の不具合が発生する可能性を否定できないことから、自主回収を実施します。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-11-12
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2950cd29-a6dc-463b-af0d-c6c5578e0e73