Generic Name: Dental Implant Prosthetic Device — Trade Name: Atlantis Io Flo-s
Recall Summary Dentsply Sirona is recalling one lot of Atlantis IO FLO-S dental implant prosthetic devices due to threading defects that may prevent them from securely attaching to the abutment (connector piece). This defect could cause gaps between the restoration and abutment, potentially leading to damage or implant failure. No health injuries have been reported to date, and dentists typically inspect the fit after placement to catch and address any problems.
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Dentsply Sirona K.K. — Address of Manufacturer/Distributor: Sumitomo Realty Shiodome Hamarikyu Building, 8-21-1 Ginza, Chuo-ku, Tokyo — License Type: Class I...
- Product
- Lot: 対象ロット番号：10515863 数量 ：1 出荷時期 ：令和7年6月25日. Use: 本品は、歯科インプラント用の補綴物の設計・製作を目的として、インプラントの埋入位置及び角度を正確に決 定するために用いる器具です。. Health hazards: 「アトランティス ＩＯ ＦＬＯ‐Ｓ」は、インプラントの埋込位置及び角度を正確に決定するために用いる器 具であり、患者の咀嚼機能の回復を目的とした補綴処置をサポートすることを目的としています。 対象製品は、ねじ山の欠陥により意図したとおりにアバットメントに噛み合わず確実に固定されないことから、 対象製品を利用した口腔内スキャンデータを基に作成した修復物が患者にフィットせず、アバットメントとの間 に隙間が生じるおそれがあります。 この隙間が生じた状態は、修復物の損傷や破損、アバットメントの損傷、インプラントの損傷や脱落などの問題 につながるおそれがあります。 ただし、処置後に歯科医師が補綴物の状態を確認し、フィットしない等の不具合がある場合は対処することか ら、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。 なお、これまでに本事象による健康被害は報告されていません。
- Reason
- The affected products may not engage with the abutment as intended due to defects in the threading, which could prevent them from being securely fixed to the abutment.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2869d0fa-4de1-43b6-8625-c4551d4ae059