Generic Name: X-ray Tube Assembly — Trade Name: (1) X-ray Tube Assembly For Radiography Uh-6fc-31e — (2) X-ray Tube Assembly For Radiography Uh-6ge-31e
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Fujifilm Corporation — Address of Manufacturer and Distributor: 798 Miyadai, Kaisei-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa Prefecture — Type of License: Class I...
- Product
- Lot: (1)レントゲン用X線管装置 UH-6FC-31E HQ10056525 HQ10070925 HQ10071025 HQ10075025 HQ10075125 数量：5台 出荷時期：令和7年4月〜令和7年5月 (2)レントゲン用X線管装置 UH-6GE-31E HQ10053725 HQ10056325 HQ10065225 数量：3台 出荷時期：令和7年4月. Use: 電気入力を診療の手段となるX線出力へと変換する電気機器である。. Health hazards: 当該不具合は、法定銘板の印字誤りであり、医療機器の機能・性能には影響がないことから、健康被害のおそれ はないと考えます。 なお、これまでに、本不具合に関連する健康被害発生の報告は受けておりません。
- Reason
- Due to a manufacturing process error, it has come to our attention that the statutory nameplates affixed to some X-ray tubes do not bear the manufacturer’s name. As a result, we will voluntarily replace the statutory nameplates on the affected products that have been delivered to our customers.
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/27eef640-eab1-4e9c-9f22-f93aebb0d07c