一般的名称： 据置型デジタル式循環器用x線透視診断装置 販売名 ： インテグリス アルーラ フラットディテクター

Recall Summary Philips is recalling 16 Integris Allura flat-detector X-ray fluoroscopy systems used for cardiac imaging that were shipped between November 2012 and March 2017. A missing internal air-directing component in certain circuit boards could cause those components to overheat and fail, potentially resulting in loss of image display during procedures. No patient injuries have been reported, and the recall is being addressed through a voluntary repair program to install the missing component.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. （オランダ王国）

Product

Lot: 製品コード ：722011 シリアル番号：259，378 製品コード ：722013 シリアル番号：353，355，412，595 製品コード ：722023 シリアル番号：134 製品コード ：722027 シリアル番号：66，119 製品コード ：722028 シリアル番号：403，427 製品コード ：722029 シリアル番号：58 製品コード ：722035 シリアル番号：173 製品コード ：722058 シリアル番号：102，187，193 出荷時期 ：平成24年11月～平成29年3月 台数 ：16台. Use: 循環器を含む人体の透視撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用 して人体画像情報を診療のために提供すること。. Health hazards: この電子回路部品が故障に至った場合、検査室に配置されているモニタに画像が表示されなくなり、処置が遅 れたり継続できなくなったりするおそれがあります。しかしながら、当該装置を使用中は、医師、看護師、及 び技師により常に装置および患者は監視されており、異常が発生した場合においても、直ちに適切な処置を取 ることが出来ますので重篤な健康被害につながるおそれはないと考えております。なお、現在まで、国内国外 において、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

Reason

外国製造業者からの情報によると、当該装置に使用されているPCコンポーネントのうち特定のPCコンポーネン トにおいて、その内部の気流を誘導するための部品（エアバッフル）が、一部のPCコンポーネントに取り付け られていない可能性があるとのことです。この部品が取り付けられていない場合、PCコンポーネント内に配置 された電子回路部品の温度が規定値を超え、故障する可能性が高くなるとのことです。そのため、外国製造業 者より、対象装置にこの部品の取り付けを行うとの連絡を受けました。弊社では、外国製造業者の連絡内容に ついて検討し、国内においても自主改修として、同作業を行うことといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-20

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/277b7d96-5114-47a3-8abd-8865edd5f359