一般的名称： Udpグルクロン酸転移酵素（ugt1a1）遺伝子多型キット 販売名 ： ジーンシリコンdnaチップキットugt1a1

Recall Summary A genetic testing kit used to identify UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A1) gene variations is being recalled. The kit, sold as Gene Silicon DNA Chip Kit UGT1A1, was distributed between June 22 and July 21, 2026, across four lot numbers (UGA6DE, UGA6EB, UGA6EC, and UGA6FA), totaling 14 kits. The recall was initiated after a medical facility reported that some kits contained insufficient amounts of a control reagent (UGT1A1 Control 2), which could prevent the test from producing valid results, though no health injuries have been reported.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 東洋鋼鈑株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田二丁目18番1号 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X00004

Product

Lot: 対象となる当該品目の数量：合計14キット 対象となるロット番号 ロット番号：UGA6DE 計2キット ロット番号：UGA6EB 計5キット ロット番号：UGA6EC 計4キット ロット番号：UGA6FA 計3キット 出荷時期：令和8年6月22日〜令和8年7月21日. Use: 全血より抽出したゲノムDNA中のUDPグルクロン酸転移酵素遺伝子多型の判定 。 （UDPグルクロン酸転移酵素の判定補助）. Health hazards: 本品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。UGT1A1コントロール２が十分量充填さ れていない場合は検査が成立しないため、誤った判定結果に繋がることはなく、重篤な健康被害は発生しないも のと考えます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

Reason

本品は全血検体から抽出したゲノム DNA を用いて、UGT1A1遺伝子多型を判定する体外診断用医薬品であり、精 度管理を構成試薬のUGT1A1コントロール１及びUGT1A1コントロール２で行います。 医療機関より「UGT1A1コントロール２が充填されていない」とのご指摘を受け、回収対象ロットの製品につい て、十分量充填されていないUGT1A1コントロール２が混入していることが判明しましたので、自主回収すること といたしました。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-07-30

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2743d50d-885e-4479-a9a6-16f689d474a6