Generic Name: Immunoassay Analyzer — Trade Name: Unicell Dxi800 System
Beckman Coulter is recalling seven UniCell DXI800 immunoassay analyzers (used in hospitals and labs to measure biochemical components in blood samples) with specific serial numbers shipped between June and November 2024 due to a defect in internal components that can cause operational errors. The malfunction may delay test results or require canceling tests, but does not affect the accuracy of test results themselves, and no serious health injuries have been reported. The company will replace the affected units with modified parts.
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Beckman Coulter, Inc. — Address of Manufacturer/Distributor: TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo — Type of License: Type III Medical Device...
- Product
- Lot: 対象シリアル番号： 610455、610458、610579、610679、610697、610707、610770 対象台数：7台 出荷時期：2024年6月20日〜2024年11月20日. Use: 化学発光酵素免疫測定法（CLEIA）により、検体中の生化学成分（ホルモン、蛋白、酵素、腫瘍マーカー、ウイ ルス抗原・抗体など）を定量的に測定します。. Health hazards: 当該部品によりZ軸動作エラーが発生した場合には、検査のキャンセルや患者結果の報告遅延を引き起こす可能 性がありますが、検査結果への影響はありません。 なお、現時点では本不具合に起因する重篤な健康被害の報告は受けておらず、安全性に重大な影響を及ぼす可能 性は低いと考えております。 また、疾病の診断は当該製品の測定結果のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮して行 われますので、当該不具合による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。
- Reason
- It has been determined that certain internal components of the pick-and-place gantry may cause increased physical interference. For units with the affected serial numbers that contain these components, we will voluntarily replace them with modified parts.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/26892daf-bc1c-45cc-8d64-171d17136a13