Generic Name: General-purpose Electric Operating Table — Brand Name: Colin
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Getinge Group Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Sphere Tower Tennozu, 2-2-8 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo — Type of License:...
- Product
- Lot: 出荷数量：20台 出荷時期：令和6年4月16日〜令和7年7月9日 対象型式：770001A2 対象シリアル：13 対象型式：770001B0 対象シリアル：11、15、18、20、21、22、27、28、32、40 対象型式：770001B2 対象シリアル：32、33、35、36、39、53、61、63、69. Use: 本装置は、手術が必要な部位の大部分に適応するように改良された完全移動型手術台（汎用）である。コンセン ト電源式、電池電源式のいずれでも使用が可能である。. Health hazards: 当該不具合が発生した場合、本製品の操作が意図したとおりに行えず、手術の進行が一時的に遅延する可能性が ございます。万が一、当該不具合が発生した場合であっても、本製品は医療従事者の監視下で使用され適切な処 置が速やかに行われることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。なお、現時点までに、国内外 を通じて本事象に起因すると考えられる健康被害の報告は確認されておりません。
- Reason
- Upon receiving reports of issues with this product, the overseas manufacturer conducted an investigation and confirmed that electromagnetic interference from high-frequency surgical equipment and other devices operating near the product may cause the product to fail to respond properly when operated using the included universal remote control, potentially preventing the user from performing the intended operations. The manufacturer’s investigation confirmed that this issue is caused by a software defect in the product. Consequently, the overseas manufacturer has initiated a voluntary...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/2286fc0c-9729-4d32-9699-eaa5e3954274