一般的名称： 全身用x線ct診断装置 販売名 ： ブリリアンス Ict

Recall Summary Philips is recalling one Brilliance iCT CT scanner (manufactured January 2014, serial number 100498) because a component in the patient table may not have been properly aligned during a previous repair, which could cause the table to unexpectedly drop to its lowest position. If this occurs and a patient is not properly secured, the patient could experience pain or cuts, and the scan may need to be repeated. No serious injuries have been reported so far, and the manufacturer states that proper patient securing according to instructions can prevent serious harm.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Technologies Ltd.（イスラエル国）

Product

Lot: 製造番号：100498 出荷年月：平成26年1月 対象台数：1台. Use: 本装置は、患者に関する多方向からの X 線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供 する。. Health hazards: 患者テーブルが予期せず最下位置まで下降し、かつ、患者が適切にテーブルに固定されていなかった場合、患 者は痛み、裂傷等が発生する可能性があります。また、当該事象により検査が中断され、再度CT撮影が必要に なる場合があります。しかしながら、本事象が発生した場合でも、取扱説明書に従い患者の適切な固定が行わ れていれば重篤な健康被害を防ぐことができます。また、医療従事者により常に装置および患者は監視されて いることから、直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害につながる可能性はないと考えて おります。なお、これまでに本事象に関連する重篤な健康被害の報告は受けておりません。

Reason

海外製造元では、当該装置において患者テーブルの部品（ボールねじ）を修理時に交換した際、ボールねじの アライメント調整に不備が生じている可能性があることを確認したとのことです。当該調整に不備がある場合、 ボールねじが破損する可能性があり、破損時には患者テーブルが予期せず最下位置まで下降するおそれがあり ます。このため、海外製造元では、アライメントの不備があった装置について、ボールねじの交換を実施する との報告を受けましたので、国内においても自主改修として同作業を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-28

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/20642842-62ad-4db1-aa3e-2f1910f034f3