一般的名称： 核医学診断用ポジトロンct装置 販売名 ： Tof-pet装置 Brestome

Recall Summary Shimadzu Corporation is recalling eight BresTome PET scanners (manufactured July 2022 to January 2025) used to detect radioactive tracers in the head and breast for diagnostic imaging. The devices may fail to alert operators when communication errors occur or when storage capacity is full during a scan, potentially resulting in poor quality images that require repeat scans. No serious health injuries have been reported, though patients undergoing repeat scans would receive an additional radiation dose equivalent to one normal scan.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X00003

Product

Lot: 製造番号：MZ29812C5001,MZ29812CA001,MZ29812CC001,MZ29812D2001,MZ29812D5001,MZ29812DB001 MZ29812DC001,MZ29812E7001 製造時期：令和4年7月～令和7年1月 出荷台数：8台. Use: 被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の頭部及び乳房における分布を、ガンマ線検出器を用いて検出し、頭 部及び乳房内の分布情報を画像として診療のために提供します。 （但し、全身PET 検査を行わない本品単独での乳房PET 検査は除く。また、本品単独での頭部PET 検査は、全身 PET 検査が臨床上明らかに不要な場合に限る。）. Health hazards: 適切な検査画像が得られない場合には再検査となる可能性がありますが、被ばく線量は通常の検査の1回分と同 等であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。 再検査の場合、放射性医薬品を再投与することになりますが、再投与は医師等の管理のもとで実施され、副作用 等の異常が認められる場合は投与を中止するなどの適切な処置が行われるため、重篤な健康被害が発生する可能 性は無いと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害に関する報告は受けておりません。

Reason

以下の2件の問題が発生した場合、そのことに操作者が気付かずに検査を継続してしまい適切な検査画像が得ら れない可能性があることが判明しました。 １）検査中の装置内で通信途絶した場合 ２）検査中にデータを保存するHDDの容量が不足になった場合 そのため、これらの問題が発生したことを示すエラーメッセージを操作画面に表示するとともに問題が発生した 際の処置手順の情報を提供することを自主改修として実施します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-26

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/1fa00785-f13b-4b2f-a104-cba51e171343