一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ 販売名 ： スワンエクセルワイヤー
Swan Excel Wire Recall Summary Swan Excel Wire, a guidewire used to guide catheters during heart and circulatory procedures, is being recalled for a manufacturing defect affecting one lot. The flexible tip of some units in this lot is softer than it should be, which could affect how the device handles during use, though no patient injuries have been reported. The recall affects 140 units of product number SWST352002TH (manufacturing number 25082712) that were distributed between September 24 and November 26, 2025.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： オーベクス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都墨田区両国4-31-11 ヒューリック両国ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00227
- Product
- Lot: 製品番号：SWST352002TH 製造番号：25082712 出荷数量：140本 出荷時期：2025年9月24日〜2025年11月26日. Use: 本品は、血管及び各種管腔内で行う診断、治療に使用するカテーテル又はイントロデューサーの誘導用の器具で ある。. Health hazards: 当該製品を使用した場合、先端が当該型式品よりもやわらかいことから、当該型式品と同等の操作感が得られな い可能性がございます。 しかしながら本品は医療従事者がX線透視下で先端部や血管の状態等を確認しながら手技を行うことから、重篤 な健康被害に至る可能性はないと考えます。 なお、現在のところ当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- 本品を使用した医療機関より「先端柔軟部がいつもと異なる（やわらかい）」との報告を受領いたしました。 当該品を調査した結果、同製造番号において先端部の柔軟長が異なる製品が混入していることが判明したため、 同製造番号製品の自主回収を実施いたします。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-01-27
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/1e9d2cd7-fbdd-4c37-bd3e-4b614ec5c9da