一般的名称：歯科用ラバーダム販売名：Ｋｓｋデンタルダム

Recalling firm: 製造販売業者の名称：株式会社デンテック製造販売業者の所在地：東京都板橋区清水町５３‐５許可の種類：第二種医療機器製造販売業許可番号： 13B2X00094 製造業者の名称株式会社デンテック製造業者の所在地東京都板橋区清水町５３ー５許可区分医療機器製造業許可番号 13BZ000132
Product: Lot: 対象ロット 250502069 数量：387セット(1セット20枚入り)(国内出荷分) 出荷時期 2025年7月1日〜2025年12月19日. Use: 本品は、歯科治療中に口腔内で手術野を隔離するため、パンチで穴をあけ、歯牙に被せるラテックスゴム製シートをいう。本品は、ゴム製のためよく伸縮し、歯牙等にぴったりと装着することができる。. Health hazards: 本品は、歯科治療中に口腔内で手術野を隔離するため、パンチで穴をあけ、歯牙に被せるラテックスゴム製シートです。万一、当該製品（ＫＳＫデンタルダムミディアムパウダーフリー）が使用された場合、皮膚に触れるとかゆみ、発赤、蕁麻疹、むくみ、発熱、呼吸困難、喘息様症状、血圧低下、ショック等のアレルギー性症状をまれに起こすことが危惧されますが、歯科医師により直ちに適切な処置及び治療が取られることから、重篤な健康被害に繋がることはないと考えます。尚、これまでに国内において、本件に係る健康被害の報告は受けておりません。
Reason: 包装表示は「ＫＳＫデンタルダムノンラテックス」、包装内容が「ＫＳＫデンタルダムミディアムパウダーフリー」で包装表示内容と包装内容に相違が生じた事例が発生しました。社内調査を行なったところ、上記、不適合製品が生じている製品が４７組あり、出荷済であることが判明したため、自主回収します。
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Recall date: 2026-01-22
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/1d4683b9-11fa-4754-87c2-d0241a156ac4

一般的名称： 歯科用ラバーダム 販売名 ： Ｋｓｋデンタルダム

一般的名称：歯科用ラバーダム販売名：Ｋｓｋデンタルダム