一般的名称： 分娩監視装置 販売名 ： 分娩監視装置 Fm

Recall Summary Philips Japan is recalling 30 fetal monitoring devices (FM20 and FM30 models) shipped in November 2025 due to faulty speaker components that may fail to produce heart rate and alarm sounds. These devices are used during labor to monitor fetal and maternal heart rates and uterine contractions. If the speaker fails, medical staff monitoring the patient may not hear audio alerts, though no health injuries have been reported to date and medical professionals continuously observe both the device and patient during use.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ：株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地：東京都港区麻布台1-3-1 麻布台ヒルズ森JPタワー 許可の種類 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X00221 輸入先製造業者名 ：Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH （ドイツ連邦共和国）

Product

Lot: モデル ：FM20／M2702A 製造番号 ：DE79569290，DE79569291，DE79569292，DE79569293，DE79569294，DE79569295，DE79569296， DE79569297，DE79569298，DE79569300，DE79569301，DE79569305，DE79569310，DE79569312， DE79569315，DE79569316，DE79569317，DE79569319，DE79569320，DE79569321，DE79569322， DE79569325 対象台数 ：22台 出荷時期 ：2025年11月 モデル ：FM30／M2703A 製造番号 ：DE79646674，DE79646680，DE79646686，DE79646688，DE79646689，DE79646690，DE79646692， DE79646802 対象台数 ：8台 出荷時期 ：2025年11月. Use: 主として分娩時に使用されるものであり、胎児及び母体の心拍数の測定と子宮収縮（陣痛）を検出し、表示し 及び記録することを主たる機能とする装置である。. Health hazards: 心拍音／アラーム音が鳴らない場合、使用者は患者（妊産婦／胎児）の状態の変化に気づかず、その変化を見...

Reason

外国製造業者からの情報によると、海外の部品サプライヤーから納入したスピーカアセンブリについて、その 一部にコネクタハウジングに挿入しているコネクタピンが正しく組み立てされていない部品が見つかったとの ことです。その場合、コネクタピンがコネクタハウジングから抜け落ちてしまう可能性があり、スピーカ出力 が断続的または永続的に失われるリスクがあるとのことです。そのため、外国製造業者より、対象装置のス ピーカアセンブリを交換するとの連絡を受けました。弊社では、外国製造業者の連絡内容について検討し、国 内においても自主改修として、同作業を行うことといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-27

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/1c881fc0-a683-4c1c-b067-5ddcb3d6d1ce