一般的名称： 植込み型補助人工心臓システム 販売名 ： 植込み型補助人工心臓 Heartmate３

Recall Summary Abbott Medical Japan is recalling 10 HeartMate 3 implantable heart pump systems because their backup batteries have incorrect manufacturing dates stored in their internal memory. This can cause premature warning alerts to appear on monitoring displays, potentially misleading doctors about when the battery needs replacement. The backup batteries themselves function normally and pose no direct risk to patients, but the recall ensures doctors have accurate information for proper battery maintenance.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： アボットメディカルジャパン合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号 汐留シティセンター 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10120 製造元の名称及び国名：Abbott Medica（Pleasanton）（アメリカ合衆国）

Product

Lot: モデル番号 ：106524US シリアル番号：MLP-060202 MLP-060700 MLP-060701 MLP-061012 MLP-061013 MLP-061015 MLP-061016 MLP-061034 MLP-061038 数量 ：9台 出荷時期 ：2026年4月17日 モデル番号 ：106531US シリアル番号：HSC-521815 数量 ：1台 出荷時期 ：2026年4月21日. Use: 本品は、薬物療法や体外式補助人工心臓などの補助循環法によっても継続した代償不全に陥っている重症心不全 患者に対して使用する植込み型補助人工心臓システムである。心臓移植適応の重症心不全患者に対する心臓移植 までの循環補助、又は心臓移植不適応の重症心不全患者に対する長期循環補助として使用される。. Health hazards: 当該バックアップバッテリの使用開始時および交換時には、必ず医療従事者の立ち合いのもと実施されます。こ のため当該事象は、医療従事者が医療機関においてHeartMate Touchやシステムモニタを用いて動作状況等の確 認を実施した際に発生が確認されます。想定外に早く当該バックアップバッテリの交換を促す注意アラームが表 示されるため、医療従事者は当該バックアップバッテリの交換時期を誤認する可能性が考えられます。...

Reason

海外製造元にて調査した結果、当該製品の構成品であるシステムコントローラ用の11Vリチウムイオン緊急バッ クアップバッテリ（以下、当該バックアップバッテリ）のうち、特定のサプライヤにより2026年1月1日から4月 30日までの間に製造された製品において、当該バックアップバッテリ内部メモリに設定されている製造日が誤っ て入力されていることが確認されました。 本来の製品機能に影響を与えるものではありませんが、これにより、医療機関で使用するHeartMate Touchやシ ステムモニタ上で当該バックアップバッテリの交換を促す注意アラームが表示されるため、医師に当該バック アップバッテリの交換時期の情報を適切に提供できません。このため海外製造元は当該バックアップバッテリの 自主回収を決定し、その旨の連絡を受領しました。日本における入出荷記録を確認した結果、該当する当該バッ クアップバッテリが構成品の一部として出荷されている製品があることが確認されたことから、日本においても 自主回収を実施することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-15

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/1c0be677-2183-4ccf-bbf4-a6a17280a337