Generic Name: Spinal Surgery Instruments — Trade Name: Qt Needle Set
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Machida Seisakusho Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: 1-15-12 Abiko, Abiko City, Chiba Prefecture — License Type: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 対象ロット：2405, 241017, 241213 出荷数量：113セット 出荷時期：2024年6月4日〜2024年12月27日. Use: 脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本器は再使用可能である。. Health hazards: 意図しない部分に血液が入り込んだ場合、洗浄が不十分であると感染症等の健康被害が生じるおそれがありま す。ただし、添付文書に従った洗浄を行うことにより、血液を洗い流すことができ、血液が残留する製品は医療 機関で使用されるおそれはないため、重篤な健康被害につながるおそれはありません。 なお、現在までにこの問題に関連する可能性のある健康被害は報告されておりません。
- Reason
- We have identified a potential for blood residue in the QT needle sets manufactured by our company. This device consists of a sheath and a needle; the sheath is assembled from an insertion section and a connection section, while the needle is assembled from an insertion section and a handle section. It has been determined that blood may have entered unintended areas within the sheath’s insertion section and connection section, potentially preventing thorough cleaning. In consideration of ensuring the product’s efficacy and safety, as well as the potential impact on patients, we have...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/1a6aa76d-571c-42aa-b1e5-13f4c2c3fa25