一般的名称： B型肝炎ウイルス表面抗原キット 販売名 ： エクルーシス試薬 Hbsagiiquantii

Recall Summary Roche Diagnostics is recalling 33 kits of Eclusis HBsAg II quantII v2 (a hepatitis B surface antigen test) from lot 90915501 distributed between April and July 2026, because the kits showed a tendency to produce higher-than-normal test results compared to other batches. No serious health problems are expected since clinical diagnosis relies on multiple factors beyond this single test result, and no injuries have been reported so far.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号 品川シーズンテラス 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80206

Product

Lot: 商品コード：518-315627 商品名 ：エクルーシス試薬 HBsAgII quantII v2 対象ロット：90915501 出荷数量 ：33キット 出荷期間 ：令和8年4月11日～7月31日. Use: 血清又は血漿中のB型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）の測定（HBs抗原陽性者あるいはB型肝炎と診断された患 者の経過観察）. Health hazards: 本事象により測定値が高値化傾向を示す可能性があります。しかしながら、臨床診断は当該製品の検査結果のみ でなく、臨床症状や他の検査結果などと併せて総合的に判断されることから、本事象により重篤な健康被害が発 生する可能性はないと考えております。なお、現在までに国内外において本事象による健康被害発生の報告は受 けておりません。

Reason

製造元の社内調査の結果、対象ロットにおいて、他ロットと比較して測定値が高値傾向を示す事象が確認されま した。そのため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-08-24

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/19ccc91c-fd9f-4818-8c07-3905fd103c58