一般的名称： 光ファイバ手術用照明器 販売名 ： 眼内照明プローブ
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 株式会社モリア・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田須田町1-12-3 アルカディアビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00229 製造業者の名称：Synergetics,Inc. 輸入先国：アメリカ
- Product
- Lot: 対象製品：Photon 27G照明プローブ(12本入) 対象製品番号：WS-56.02.27P 対象ロット：M0053289 数量：1箱 出荷時期：2024年11月12日 対象製品：Photon 27G Mid-Field 照明プローブ(12本) 対象製品番号：WS-56.22.27P 対象ロット：M0046707（1箱）、Lot.M0052463（2箱） 数量：3箱 出荷時期：2025年4月2日. Use: 眼科手術を行う際に、眼内に挿入し、照明するために用いる眼内プローブをいう。. Health hazards: 当該製品は、過去に製造販売届出製品として販売実績を有する製品であり、現在も一部の国において販売されて おります。そのため製品自体に不具合はありません。 以上のことから、本件による患者への重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 これまでに重篤な健康被害が発生したとの報告はなく、また、国内で販売された当該製品についても、現在まで に健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- 当該製品は、過去に製造販売届を提出していたものの、その後当該届出を廃止した経緯があり、現時点では製造 販売届を有していない状態で流通していた可能性が判明しました。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-01-15
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/18b42c26-cc7c-456f-8e3c-bf6f29901344