一般的名称： 血管造影キット 販売名 ： (1)namic アクセサリーセット ２ (2)namic アクセサリーセット

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： メドライン・ジャパン合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00062

Product

Lot: 製品番号：49-304 出荷数量：11,150本 ロット：0000034401, 0000063835, 0000069972, 0000070604, 0000071193, 0000072504, 0000079512, 0000090816, 0000092492, 0000094095, 0000100826, 0000101994, 0000113588, 0000119569, 0000120349, 0000134342, 0000134345, 0000134741, 0000136418, 0000141336, 0000147492, 0000149666, 0000150547, 0000155541, 0000167879 製品番号：49-309 出荷数量：330本 ロット：0000058763, 0000084495, 0000135597 製品番号：49-313 出荷数量：4,270本 ロット：0000033165, 0000066005, 0000066023, 0000066253, 0000071192, 0000075190, 0000075227, 0000089093, 0000090805, 0000090975, 0000101139, 0000101618, 0000107037, 0000113248,...

Reason

当該製品に含まれるアンギオシリンジについて、アンギオシリンジとマニホールドの接続部において、接続が固 定できない不具合事例が製造元へ報告されました。製造元が調査した結果、特定の製造時期以降に製造された製 品において同様の事象が発生する可能性が否定できないことが判明し、該当製品を自主回収するとの連絡があり ました。 この連絡を受け、当社としても当該アンギオシリンジおよびこのアンギオシリンジを組み込んだキット製品にお いて、同様の不具合が発生する可能性を否定できないと判断し、自主回収することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-03-13

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/178152c3-481c-42c7-a7f9-7fd264a23293