一般的名称： なし 販売名 ： ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」

Recall Summary Gentamicin sulfate ointment 0.1% "Iwaki" (500g bottles) is being recalled because tiny stainless steel fragments were found mixed into the product during the filling process. Two manufacturing lots are affected: lot 5AM29 (distributed February-April 2026) and lot 5AM30 (distributed April-June 2026). While the foreign particles could potentially scratch skin if the product is used, no serious health injuries have been reported and the risk is considered minimal.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 岩城製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町四丁目８番２号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00208 製造業者の名称 ：株式会社MAE 富山工場 製造業者の所在地 ：富山県富山市向新庄町一丁目１８番４７号 許可の種類 ：医薬品製造業許可 許可番号 ：16AZ000276

Product

Lot: ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」５００ｇ ロット 数量（本） 出荷時期 5AM29 1,926 令和08年02月09日～令和08年04月20日 5AM30 1,935 令和08年04月20日～令和08年06月04日. Use: ＜適応菌種＞ ゲンタマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属(肺炎球菌を除く)、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバ クター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌 ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症、慢性膿皮症、びらん・潰瘍の二次感染. Health hazards: 現時点までに収集された情報ならびに異物に関する分析結果から、当該異物が混入している製品を使用した際に 異物が皮膚を傷つける可能性がありますが、視認できる異物であることから、本事象に起因する重篤な健康被害 が発現する可能性はまず考えられません。また、金属アレルギーをお持ちの方が使用した場合でも、異物の素材 であるSUS316は金属イオンが溶出しにくいため、アレルギー症状などの重篤な健康被害が発生する恐れはない ものと考えております。 なお、これまでに本事象に起因する健康被害は報告されておりません。

Reason

ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」（製造番号5AM29）において、医療機関より製品内に異物を認めたと の品質情報がありました。 調査の結果、異物は微細なステンレス片（SUS316）であり、軟膏ボトルへの薬剤充填作業中に混入したことが判 明しております。 なお、製造所における調査の結果から、この度の事象は極めて偶発的に発生したと考えておりますが、品質情報 が発生したボトル以外への異物混入の可能性を完全に否定することは困難であると判断し、万全を期すため、 製造番号5AM29及び同キャンペーンで製造した製造番号5AM30を自主回収する事といたしました。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-08-17

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/1538ca22-ffbd-4f7d-b4c8-54f7ccf00cfe