一般的名称： ビデオ硬性挿管用喉頭鏡 販売名 ： ビデオ喉頭鏡 Ａｃｅ―ｖｌｓ

Recall Summary A video laryngoscope device (ACE-VLS) used for viewing and treating airways is being recalled due to printing errors on labels attached to 78 units. The label errors could affect hospital inventory management, though there is no risk to patient safety and no health incidents have been reported. The affected units were distributed between September 19 and October 31, 2025, and will be replaced with new devices.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： アイ・エム・アイ株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00001 製造業者名称：Ace Medical（大韓民国） 設計および主たる組立て：Ace Medical（大韓民国） 最終保管製造所：アイ・エム・アイ株式会社

Product

Lot: 対象ロット番号：A250312-EASZ0004JP-3 対象シリアル番号： 3418、3419、3420、3422、3423、3424、3425、3426、3427、3428、3429、3430、3431、3433、3434、 3436、3437、3438、3440、3441、3442、3443、3448、3449、3450、3451、3452、3453、3454、3455、 3457、3458、3459、3461、3462、3463、3464、3465、3466、3467、3468、3469、3471、3473、3475、 3477、3478、3479、3480、3481、3483、3484、3485、3486、3487、3488、3489、3490、3491、3492、 3493、3494、3495、3496、3498、3499、3501、3502、3503、3504、3506、3507、3508、3509、3510、 3514、3515、3517 対象数量：78台 出荷時期：令和7年9月19日～令和7年10月31日. Use: 本品は、喉頭に挿入し、気道及び声帯の観察、診断、撮影又は治療のための画像を提供するために用いる。. Health hazards: 管理に支障をきたすリスクがありますが、性能に影響は無いため、健康被害発生につながる可能性はなく、これ...

Reason

製造元より本品について、特定の本体に貼付されているラベルの印字に誤りがあったとの連絡を受けました。本 事象が重篤な事象につながるリスクは考え難いものの、シリアル／ロットなどの情報は病院での管理に使用され るため、誤りがあると管理に支障をきたす可能性があります。そのため、製造元と協議のうえ、該当の78台につ いては新しい本体へ交換する自主回収を実施することを決定しました。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-15

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/1522079a-a130-4c43-90bf-9260991d4cff