一般的名称： フェンタニル 販売名 ： (1)ワンデュロパッチ0.84mg (2)ワンデュロパッチ1.7mg (3)ワンデュロパッチ3.4mg (4)ワンデュロパッチ5mg (5)ワンデュロパッチ6.7mg

Recall Summary Janssen Pharma is recalling multiple batches of Wonduropa fentanyl patches (a pain medication used for moderate to severe cancer pain and chronic pain) because certain lots failed purity testing—they contained higher levels of a fentanyl breakdown product than allowed by approval standards, and other lots may fail to meet standards before expiration. No serious health injuries have been reported to date from this issue, and the company does not expect toxic risks to patients from the breakdown product itself.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ヤンセンファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X00023

Product

Lot: 製造番号、出荷数量、出荷時期は以下のとおり： （１）ワンデュロパッチ0.84mg A0028 2992箱 2024年6月3日～2024年8月19日 （２）ワンデュロパッチ1.7mg A0026 3991箱 2023年12月20日～2024年4月24日 A0027 3982箱 2024年4月17日～2024年8月19日 A0028 3318箱 2024年8月7日～2024年12月11日 （３）ワンデュロパッチ3.4mg A0030 1424箱 2024年6月12日～2024年8月28日 （４）ワンデュロパッチ5mg A0022 567箱 2023年12月18日～2024年5月1日 A0023 566箱 2024年4月15日～2024年8月19日 A0024 442箱 2024年8月7日～2024年12月11日 （５）ワンデュロパッチ6.7mg A0024 853箱 2023年12月25日～2024年4月24日 A0025 852箱 2024年4月22日～2024年8月5日. Use: 非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛 剤から切り替えて使用する場合に限る。） ・中等度から高度の疼痛を伴う各種癌 ・中等度から高度の慢性疼痛. Health hazards:...

Reason

上記2に記載の対象ロットの製品のうち、一部のロット（1.7mg 製剤 Lot：A0026、3.4mg 製剤 Lot：A0030、6.7 mg製剤 Lot：A0024）の純度試験において、分解物（フェンタニルN-オキシド）及び分解物の合計量が承認規格 に適合しないことが判明しました。これら以外のロットについては、使用期限内に承認規格に適合しなくなる可 能性があるため、上記2に記載の対象ロットの製品を回収します。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-04-01

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/141e3a1e-2d6c-4e96-a904-fa8cab4cb516