Generic Name: Ophthalmic Imaging System Trade Name: Scanning Ultra-wide Angle Fundus Imaging System Clarus
- Recalling firm
- Name of manufacturer: Carl Zeiss Meditec K.K. Location of manufacturer: 2-10-9 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo Type of license: Type 1 medical device manufacturer and seller License number: 13B1X00119
- Product
- Lot: 走査型超広角眼底撮影装置 CLARUS 製造番号：CL500-57010, CL500-57024, CL500-57025, CL500-57027, CL500-57029, CL500-57030, CL500-57032, CL500-57038, CL700-75748, CL700-75749, CL700-75824, CL700-75865, CL700-75870, CL700-75911 出荷数量 ： 14 台 出荷年月日：2025年10月22日 ～ 2026年2月4日. Use: 【使用目的又は効果】 眼球及びその付属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために提供すること。. Health hazards: 製造元では内部部品の更新をしておりますが、この変更による性能の変更や安全性への影響はありません。 また本装置を使用する際には、使用者も患者もレーザーに暴露されることはないため、重篤な健康被害が発生す る可能性はないと考えております。本件は取扱説明書の誤記載であり、機器自体の品質、有効性には問題はな く、現在まで、国内において、誤記載に起因すると思われる健康被害発生の報告はされておりません。
- Reason
- Recently, a foreign manufacturer updated the internal parts of the ophthalmoscope, CLARUS (Certification No. 229AHBZX00038000) (hereinafter "CLARUS"), a scanning ultra-wide angle fundus imaging device, and changed the labeling on the device itself from Class 3B to Class 4. However, we were informed that there was a discrepancy because the indication on the instruction manual had not been changed from Class 3B. Since the indication on the device itself is correct and the description in the instruction manual is incorrect, we have decided to voluntarily revise the instruction manual (insert...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-02-25
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/13d344a0-512a-4320-9e16-31ef8db930c4