Generic Name: Glycated Hemoglobin A1c Kit Trade Names: (1) Medidas Hba1c S (2) Medidas Hba1c K
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Sakae Co., Ltd. Address of Manufacturer and Distributor: 1410-1 Higashi-Hirai, Fujioka City, Gunma Prefecture Type of License: Manufacturer and Distributor of...
- Product
- Lot: （1）メディダスHbA1c S 対象ロット：462506 出荷数量 ：40900kit 出荷時期 ：令和7年7月〜9月 対象ロット：462508 出荷数量 ：33140kit 出荷時期 ：令和7年9月〜11月 対象ロット：462510 出荷数量 ：22160kit 出荷時期 ：令和7年11月〜12月 （2）メディダスHbA1c K 対象ロット：452506 出荷数量 ：7000kit 出荷時期 ：令和7年8月7日 対象ロット：452508 出荷数量 ：14000kit 出荷時期 ：令和7年10月〜11月. Use: 全血中のグリコヘモグロビンA1c（HbA1c）濃度の測定. Health hazards: 本製品の対象ロットにおいては、測定途中で「Hb Abs Low」又は「Sample Abs Low」と表示され、結果値が得ら れない場合があります。これにより、検査・治療に遅れが発生する可能性はありますが、重篤な健康被害の発生 はないものと考えられます。また、現時点において本件に関する健康被害の報告を受けておりません。
- Reason
- We have identified a minor manufacturing defect in the dedicated capillaries included with the products in this affected lot. As a result, we have determined that inadequate mixing may occur—even when there are no issues with the samples, reagents, or the instrument itself—potentially triggering an “Hb Abs Low” or “Sample Abs Low” error. Therefore, we are voluntarily recalling the products in this affected lot.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-01-19
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/1348ac40-31f4-4a38-af17-016b22da9823