一般的名称： （1）（3）（4）人工肩関節上腕骨コンポーネント（2）全人工肩関節 販売名 ： (1)プレスフィット・エクリス (2)トルニエ アセンドフレックス リバース (3)エクリス フラクチャー (4)エクリス・リバース フラクチャー
Recall Summary Several artificial shoulder joint components manufactured by Tornier S.A.S. and sold by Japan Stryker under brand names including Pressfit Eclis and Tornier Ascend Flex Reverse are being recalled. The recall was initiated because required quality management system compliance inspections were not completed within the designated timeframe after the product line was transferred to Japan Stryker in 2021. The affected products are those manufactured and sold between when the inspection deadline passed and February 27, 2026, when compliance certification was finally obtained.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿五丁目１番１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10209 製造業者：TORNIER S.A.S.（Montbonnot） 輸入先国：フランス
- Product
- Lot: （1）プレスフィット・エクリス カタログ番号、シリアル番号： ※記載順：カタログ番号（上段）／対象シリアル番号（下段） DWB237 0408AD021 0640AZ009 0640AZ010 0640AZ012 0640AZ013 0640AZ014 0640AZ015 0640AZ016 0640AZ019 0640AZ020 0640AZ021 0640AZ022 0640AZ023 0640AZ024 0640AZ025 0640AZ026 0640AZ027 0640AZ028 0640AZ030 0640AZ031 0640AZ032 0640AZ033 0640AZ034 0640AZ036 0640AZ039 0640AZ041 0640AZ042 0640AZ044 0640AZ045 0640AZ046 0640AZ047 0640AZ048 0763AJ031 0880AH019 1449AZ007 1449AZ011 1449AZ012 1834AE021 2275AE010 6309AZ028 9944AW001 9944AW005 9944AW007 9944AW009 9944AW011 9944AW012 9944AW013 9944AW015 9944AW017 9944AW018 9944AW023 DWB239...
- Reason
- 対象製品は、2021年にライトメディカル株式会社より弊社へ薬事承継されましたが、当該製品に係るQMS適合性 調査の追加的調査が、定められた期限内に実施されていなかったことが判明しました。現在は対象製品に係るQM S適合性調査を完了し、令和8年（2026年）2月27日付で基準適合証を取得しております。 従って、追加的調査の実施期限経過後から、当該基準適合証発行日までの期間に製造販売を行った対象製品につ いて、自主回収を実施いたします。
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-05-12
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/13273c78-b274-45dd-8e3c-e208cf7451b6