Generic Name: Radiation Source For Manual Brachytherapy Devices Intended For Permanent Implantation In The Non-central Circulatory System; Polyglactin Suture — Trade Name: Celastrand-sl
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Nippon Mediphysics Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 3-4-10 Shinsuna, Koto-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device Manufacturer...
- Product
- Lot: 対象ID：25102206 数量：70個（10/31検定、13.1MBq、15個入り 4パック、5個入り 2パック） 出荷時期：令和7年10月28日. Use: 限局性悪性腫瘍（非固形がんを除く）の治療. Health hazards: 本品は、ヨウ素-125を純チタン製カプセルに密封した放射線源を、ポリグラクチン910製の編み糸で包んだヨウ 素125治療用密封線源であり、カートリッジに収納され、容器に密封した後、エチレンオキサイドガス滅菌法に より滅菌した滅菌医療機器です。放射能については規格を満足していませんでしたが、容器に密封した後、滅菌 されるため、滅菌は維持されています。さらに当該製品は、医療機関において医療従事者の監視下にて使用され るため、該当製品に欠陥がある場合においても、医療従事者により直ちに適切な処置が行われることから、重篤 な健康被害に繋がることはないと判断しております。なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- Regarding Product ID-25102206, which was delivered on October 30, we received notification on November 5 from the medical institution to which it was delivered that, upon measuring the radioactivity of each pack prior to use, the measured value for one pack containing 15 units was lower than normal. We retrieved the pack in question and measured the radioactivity of each individual product (radiation source), confirming that one source did not meet specifications. As this constitutes a deviation from the approved specifications, we have decided to voluntarily recall the product IDs for...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/129f8215-922d-4d98-be53-c03a3b644105